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國內首家:齊魯制藥開發奧司他韋口溶膜

發布時間:2022-04-18 05:34:00    閱讀量:

【字體:        】    


4 月 18 日,根據 CDE 官網信息,齊魯制藥 2.2 類改良型新藥 磷酸奧司他韋口溶膜 臨床申請獲受理。這是國內首家開發奧司他韋口溶膜的企業。

奧司他韋(Oseltamivir)是一種作用于神經氨酸酶的特異性抑制劑,可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞,從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用。



奧司他韋的原研廠家是羅氏,商品名為達菲,2001 年奧司他韋膠囊在國內獲批。2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先后授權給上海中西三維藥業、東陽光藥業生產,分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷售。而中西三維藥業生產的奧司他韋作為政府采購藥,并不在市場上流通,因此國內奧司他韋市場始終由東陽光藥一家獨大。在 2019 年度,東陽光藥的奧司他韋國內銷售額曾接近 60 億元,是名副其實的重磅大品種,不過由于新冠疫情影響,2020 年度奧司他韋銷售額下降 65%,2021 年度再降 73.19%,對東陽光藥營收產生較大負面影響。

國內奧司他韋膠囊仿制藥陸續獲批,目前奧司他韋膠囊劑已經進入第七批集采名單中,企業也逐漸將奧司他韋成分的開發重點轉移向改良型新藥。東陽光藥同時擁有奧司他韋顆粒劑和膠囊劑兩種劑型,其中顆粒劑屬于獨家劑型,在 2019 年度占據超過 70% 的銷售額,可見在膠囊劑之外奧司他韋創新劑型仍有不少潛在市場機會。


據 Insight 數據庫 顯示,目前奧司他韋成分在國內同時有多種劑型在開發中,包括口崩片、緩/控釋劑型、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑等。不過,此前并無口溶膜劑型開發。口腔速溶膜劑是一種新型口服制劑,是藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑,放入口中即粘在給藥部位,不易吐出,快速分散,可減少患者不配合服藥的現象;對于全身作用的藥物來說,活性物質可以經口腔黏膜直接吸收,避免首過效應。



在國內仿制藥競爭激烈疊加集采的情況下,探索更適合患者的改良型新藥或許是個不錯的選擇。據 Insight 數據庫,齊魯制藥的化藥改良型新藥聚焦于口溶膜領域,此前已有 8 個口溶膜項目開發,其中 3 款已經獲批上市,2 款已經申報上市,詳見下圖:


多條件組合篩選,清晰展現在研情況

本文轉載自Insight數據庫

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